La matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu’ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l’objet d’investigations cliniques.

La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves (définis à l’article L.5242-2) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.

Dès la constatation d’un incident ou d’un risque d’incident, un formulaire (Télécharger) doit être rempli et envoyé à

[address]l’AFSSAPS
143-147 bd Anatole France
93285 St Denis Cedex
Fax : 01 55 87 37 02[/address]

Il est à noter que la matériovigilance est applicable également pour les dispositifs médicaux radiologiques (Annexe 8 du guide de L’ASN) (Télécharger).

En revanche, il faut noter que les responsables d’une « activité nucléaire » sont soumis à l’obligation de déclaration à l’ASN et au représentant de l’Etat dans le département « sur tout incident ou accident dans le domaine de la radioprotection susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants » (page 23 du guide ASN). La déclaration est à adresser sur papier libre à la Division de l’ASN territorialement compétente.

Mise à jour le Mardi, 03 Novembre 2009 15:43