Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Afssaps.

Le contrôle de qualité des dispositifs médicaux est traité dans le chapitre 6 du guide de l’ASN.
Une décision de l’AFSSAPS, parue le 26 décembre 2009, fixe les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire.

Le contrôle se subdivise en :

  • un contrôle qualité interne régulier, réalisé par l’exploitant ou par un prestataire de son choix, mis en place dès l’entrée en vigueur de la décision (27 septembre 2009) ;
  • des audits annuels du contrôle interne, réalisés par un auditeur externe indépendant ;
  • des contrôles externes quinquennaux (date anniversaire, plus ou moins trois mois), réalisés par des organismes indépendants, agréés par l’Afssaps.

Le premier contrôle qualité externe doit intervenir selon une échéance qui varie en fonction de l’ancienneté de l’appareil, au jour de l’entrée en vigueur de la décision de l’Afssaps :

  • si l’installation date de plus de dix ans : premier contrôle externe au plus tard le 27 septembre 2010 ;
  • si l’installation a été mise en service depuis cinq à dix ans : premier contrôle externe au plus tard le 27 septembre 2011 ;
  • si l’installation a été mise en service depuis moins de cinq ans : premier contrôle externe au plus tard le 27 septembre 2012.

Pour les installations mises en service après l’entrée en vigueur de la décision, le premier contrôle qualité externe (initial) doit intervenir avant la première utilisation clinique. Le contrôle qualité interne initial doit, quant à lui, être réalisé dans les trois mois qui suivent l’utilisation.

Enfin, d’une manière générale, le premier audit du contrôle interne devra intervenir au plus tard un an après l’entrée en vigueur de la décision soit le 27 septembre 2010, ou dans l’année qui suit la mise en service.

Pour en savoir plus, consulter dans les pages (1 à 6) du site de l’AFSSAPS, les paragraphes consacrés aux contrôles de qualité pour le dentaire.

Mise à jour le Samedi, 06 Novembre 2010 13:30